發稿時間：2022-10-31 來源： 藥智網
2022年10月，全球多款創新療法獲批上市。美國FDA批準5款新藥上市（NDA/BLA），包含2款抗體藥物，3款改良型新藥；NMPA批準華領醫藥首創新藥多格列艾汀片上市，還有多款改良型新藥、以及新適應癥獲得批準。
美國FDA批準的新藥
FDA下屬藥品審評和研究中心（以下稱CDER）在2022年10月批準了2款新藥上市，分別為：
阿斯利康公司的Imjudo（通用名：tremelimumab），聯合英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）用于治療不可切除的肝細胞癌 (HCC) 成年患者。
強生公司的Tecvayli（通用名：teclistamab），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。
表1 2022年10月美國FDA批準的首創新藥
Imjudo (tremelimumab)
Tremelimumab是阿斯利康開發的一種人源化的抗CTLA-4抗體，可以阻斷CTLA-4、促進T細胞活化并加強對癌癥的免疫反應。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對免疫反應的抑制。
Tremelimumab+度伐利尤單抗聯合方案也被稱之為STRIDE方案，曾獲FDA授予的優先審評資格。本次批準是基于Ⅲ期臨床研究HIMALAYA的陽性結果。在該研究中，與索拉非尼單藥治療相比，接受tremelimumab聯合度伐利尤單抗治療的患者死亡風險降低了22% ?！缎掠⒏裉m醫學證據雜志》上發表的這一結果顯示約有31%接受聯合治療的患者在三年后仍然存活，而接受索拉非尼單藥治療的患者中僅有20%在相同的隨訪期間內仍然存活。
Tecvayli (teclistamab)
Teclistamab是強生公司開發的一款BCMA/CD3雙抗，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。這是首款獲批治療多發性骨髓瘤的雙特異性療法，也是首款獲批靶向BCMA的雙特異性抗體，今年8月已率先在歐盟獲批上市，在中國已于去年6月獲批臨床。
此次BLA是基于MajesTEC-1研究（NCT04557098，NCT03145181）的結果。該研究入組的是先前已接受過多種方案治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，結果顯示，teclistamab治療的總緩解率（ORR）為61.8%，CR為28.2%。首次響應的平均時間為1.2個月，6個月時DOR率為90.6%，9個月時DOR率為66.5%。所有患者都經過蛋白酶體抑制劑、免疫抑制劑、CD38抗體治療，其中76%的患者經過這種治療后復發。
除了原創新藥，10月FDA還批準了3款改良型新藥，包括頭孢唑林鈉散劑、 呋塞米皮下注射劑、重酒石酸去甲腎上腺素溶液劑。
表2 2022年10月美國FDA批準的改良型新藥
NMPA批準的新藥
2022年10月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）共批準了9款新藥，包括1款1類創新藥，5款2類新藥，以及3款生物制品。
表3 2022年10月NMPA批準的國產新藥
多格列艾汀片
多格列艾汀片（dorzagliatin，商品名：華堂寧）是華領醫藥開發的一款1類創新藥，是葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得一提的是，2020年8月，華領醫藥與拜耳達成合作，拜耳獲得該產品在中國獨家商業化的權利，華領醫藥將獲得3億元人民幣的預付款，此外其還將獲得額外最高可達到41.8億元人民幣的里程碑付款。
注射用左亞葉酸鈉
注射用左亞葉酸鈉是南京海納制藥開發的一款2.2類新藥。左亞葉酸是亞葉酸的活性成分，是多種癌癥聯合化療藥物中使用最廣泛的化療輔助藥物。目前中國已有多家公司的注射用左亞葉酸鈣獲批上市，而注射用左亞葉酸鈉是一種新劑型，目前僅匯倫醫藥和南京海納制藥兩家獲批。
蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊
蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊是北京四環制藥開發的一款2.2類新藥，是一款質子泵抑制劑復方制劑，成分中抗酸藥（碳酸氫鈉）可直接中和胃酸，使蘭索拉唑在吸收前不被胃酸分解，從而達到持久抑制胃酸的效果。廈門恩成制藥的蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊也已申報上市。
艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊
艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊是長春海悅藥業開發的一款2.3類新藥，也是質子泵抑制劑復方制劑，用于治療胃食管反流病，與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌。
妥布霉素吸入溶液
妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，是用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收購）開發，于1997 年12 月被FDA 批準上市。健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內首款獲批上市的吸入抗生素類藥物。
環泊酚注射液
環泊酚注射液（HSK3486乳狀注射液）是海思科研發的一款全新具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，其活性成分環泊酚是(R)-構型異構體小分子藥物，為GABAA受體激動劑。2020年12月，環泊酚注射液首次在中國獲批，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜，此后又相繼獲批用于全身麻醉誘導、支氣管鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導和維持、重癥監護期間的鎮靜，本次獲批新適應癥：婦科門診手術的鎮靜及麻醉。
此外，北京北生研生物制品有限公司的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、宜昌東陽光長江藥業的門冬胰島素注射液獲批上市，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批新適應癥：用于治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/rFL)。
除了國產創新藥，NMPA在本月還批準了多款進口新藥，詳情見下表：
表4 2022年10月NMPA批準的進口新藥
這些進口新藥適應癥主要集中在自身免疫性疾病、腫瘤及抗病毒領域，來自輝瑞、禮來、葛蘭素史克、默沙東、羅氏、協和麒麟等跨國藥企。
